Inom slangindustrin, särskilt i kategorin slangar av farmaceutisk kvalitet, finner vi ofta att XX-slangar har klarat USP klass vi-certifiering, så vad är källan till denna USP klass 6-certifiering?
Låt oss först förklara vad USP faktiskt är: United States Pharmacopeia (USP) är en icke-statlig organisation som stöder folkhälsan genom att utveckla relativt nya standarder för att säkerställa kvaliteten på läkemedel och andra medicinska industriteknologier. Organisationen fokuserar på läkemedels- och bioteknikindustrin. USP sätter standarder för kvalitet, renhet, styrka och konsistens hos relaterade produkter av farmaceutisk kvalitet. Dessa USP-standarder publiceras i United States Pharmacopeia and National Formulary (USP NF). USP klass IV-produkter genomgår en serie biologiska tester. USP Klass VI-föreningar måste tillverkas av ingredienser med en beprövad historia av biokompatibilitet för att uppfylla de stränga hygienkraven inom läkemedelsindustrin.
Sanitetsprodukter som används inom det medicinska och biofarmaceutiska området måste ha god biokompatibilitet och stark kemisk stabilitet. Komponenterna i plastmaterialet kan inte fällas ut i den flytande medicinen eller människokroppen, annars kommer det att orsaka toxicitet och skada på vävnader och organ och orsaka toxicitet för människokroppen. I USA förlitar USP därför, som en ideell organisation, experter från hela världen för att utveckla produktionsstandarder för medicintekniska produkter och andra relaterade områden som kosttillskott, livsmedelsingredienser, läkemedel och hälsovårdsprodukter. USP 6 medicinsk utrustningstest är ett relativt strikt test för plastmaterial i medicinska tillämpningar och pipelineprodukter i biofarmaceutiska produkter. Det är en icke-klinisk laboratorieforskning som uppfyller olika experimentella specifikationer.
USP definierar sex detektionsnivåer, från I till VI (VI är fortfarande strängare). Därför tycker vissa läkemedelstillverkare att det är fördelaktigt att klara USP Class VI sanitetsprodukter, särskilt om det är en kandidat för medicinsk utrustning. Klass VI-certifierade sanitetsslangar förväntas vara mer benägna att ge gynnsamma biokompatibilitetsresultat.
För att en produkt ska klara USP Klass VI måste den klara alla testkrav för att uppvisa mycket låg toxicitet. Fler slutanvändare kräver ofta att de uppfyller kraven i USP Class VI. Överensstämmelsetestning inkluderar bedömning av inverkan av material och extraherbara material på vävnaden.
